针对克罗恩病 强生古塞奇尤单抗拟纳入优先审评
发布日期:2024-04-03 10:53    点击次数:117

3月6日,据CDE官网显示,拟将强生(JNJ.US)提交的古塞奇尤单抗注射液纳入优先审评,用于治疗中重度活动性克罗恩病(CD)的成年患者。

据悉,2017年7月,古塞奇尤单抗注射液获FDA批准,用于治疗成人中重度斑块状银屑病,成为全球首个被批准用于银屑病治疗的抗人白细胞介素-23(IL-23)的单克隆抗体,此后又积极拓展其他适应症。当前已在美国、日本等多个地区获批多个适应症,包括掌跖脓疱病、银屑病关节炎等。

在国内,古塞奇尤单抗在首次获批时间为2019年12月,用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。针对克罗恩病,试验地区包含中国内地在内的正在开展一项III期以及一项II/III期临床研究。除克罗恩病外,当前还在国内开展两项针对溃疡性结肠炎的III期临床研究。

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责任编辑:郭明煜